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實(shí)施醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的基本要點(diǎn)

2019-9-6 16:15| 發(fā)布者: test4| 查看: 1466| 評(píng)論: 0

　　醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，是指獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進(jìn)行試用或驗(yàn)證的過(guò)程。為了順利實(shí)施醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，保證注冊(cè)資料的順利過(guò)關(guān)，緣興醫(yī)療下面就實(shí)施醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的基本要點(diǎn)作一簡(jiǎn)單的闡述。

　　一、試驗(yàn)應(yīng)按試驗(yàn)方案執(zhí)行。臨床試驗(yàn)應(yīng)經(jīng)過(guò)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，并能提交批件，臨床過(guò)程中確保每個(gè)受試者簽訂知情同意書(shū)。試驗(yàn)應(yīng)按試驗(yàn)方案執(zhí)行，確認(rèn)每個(gè)入選病例符合入選/排除標(biāo)準(zhǔn)并達(dá)到預(yù)期收集的病例數(shù)。在試驗(yàn)進(jìn)行過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)按原納入標(biāo)準(zhǔn)難以選到合格的病例時(shí)，需分析原因并采取相應(yīng)措施，在不破盲的條件下修改原入選/排除標(biāo)準(zhǔn)�；虍�(dāng)原設(shè)計(jì)的樣本含量是在不確切信息的假設(shè)條件下估計(jì)的，而期中分析結(jié)果表明指標(biāo)的估計(jì)與期望值不符時(shí)，應(yīng)修改假設(shè)條件，重新計(jì)算樣本含量。修訂方案須重新得到倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)。

　　二、多家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的臨床方案應(yīng)一致。臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)應(yīng)由廠家、臨床專(zhuān)家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家共同完成。統(tǒng)計(jì)分析人員應(yīng)全程參與臨床試驗(yàn)(包括：方案設(shè)計(jì)、試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程中的質(zhì)量控制、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析及統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告)，建議將所有臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的同一適應(yīng)癥(部位)的數(shù)據(jù)合并在一起進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，并出具統(tǒng)計(jì)分析總報(bào)告。應(yīng)對(duì)所有入選的受試者進(jìn)行數(shù)據(jù)管理，遇有不清楚的問(wèn)題時(shí)，應(yīng)能與原始記錄核對(duì)。

　　三、臨床試驗(yàn)的持續(xù)時(shí)間不應(yīng)過(guò)短。應(yīng)在試驗(yàn)期間內(nèi)連續(xù)入選受試者，對(duì)器械的穩(wěn)定性的評(píng)估也是一個(gè)重要的指標(biāo)，對(duì)部分適應(yīng)癥的臨床效果跟蹤隨訪是非常重要的。

　　四、臨床試驗(yàn)的整個(gè)過(guò)程要有嚴(yán)格的監(jiān)督和質(zhì)量控制。研究者應(yīng)根據(jù)受試者的原始觀察記錄，保證將數(shù)據(jù)正確、完整、清晰、及時(shí)地載入病例報(bào)告表。修改時(shí)需保持原有記錄清晰可見(jiàn)，改正處需經(jīng)研究者簽名并注明日期。所有試驗(yàn)記錄均要完整、真實(shí)、清晰、客觀。慎重處理脫落、退出病例，對(duì)脫落、退出病例應(yīng)注明處理方法和處理理由，需統(tǒng)計(jì)不良事件發(fā)生率及不良事件的具體描述，試驗(yàn)過(guò)程中如發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良事件應(yīng)及時(shí)終止試驗(yàn)并立即上報(bào)。

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