近日,國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布了《深度學習輔助決策醫(yī)療器械軟件審批要點》(以下簡稱《要點》),為相應醫(yī)療器械軟件注冊申報提供專業(yè)建議。 《要點》主要由五部分組成:適用范圍、審批關注要點、軟件更新、相關技術考量、注冊申報資料說明!兑c》對人工智能軟件的數(shù)據(jù)質量控制、算法泛化能力、臨床使用風險等問題進行了規(guī)定。 《要點》基于深度學習技術特點,結合軟件的預期用途、使用場景和核心功能,重點關注軟件的數(shù)據(jù)質量控制、算法泛化能力和臨床使用風險。 《要點》采用基于風險的全生命周期管理方法考慮軟件技術審評要求,包括需求分析、數(shù)據(jù)收集、算法設計、驗證與確認、軟件更新等內容,涵蓋算法性能評估、臨床評價、網(wǎng)絡與數(shù)據(jù)安全等要求。 此外,《要點》還明確了非輔助決策軟件、傳統(tǒng)人工智能軟件的要求以及第三方數(shù)據(jù)庫、移動與云計算等考量。 2018年11月19日,國家藥監(jiān)局公開征集了AI醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)信息。同時,國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械AI的審批通道已于12月中旬開放。截至2018年11月底,藥監(jiān)局收到創(chuàng)新特別審批申請1054項,192項同意按照特別程序審批。 2018年底,國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心進行“人工智能類醫(yī)療器械注冊申報公益培訓”。半年之后,審批要點以文件的方式正式發(fā)布,無疑是對AI醫(yī)療企業(yè)提出了明確的行業(yè)規(guī)范。 |
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