體外診斷試劑生物樣本臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制

2019-6-24 16:52| 發(fā)布者: test4| 查看: 1179| 評論: 0

　　體外診斷試劑臨床試驗(yàn)質(zhì)控內(nèi)容涉及資質(zhì)類文件、批準(zhǔn)類文件、操作類文件以及原始記錄資料等方面。在體外診斷試劑臨床試驗(yàn)現(xiàn)場檢查要點(diǎn)中要求生物樣本來源、編號、保存、使用、留存、銷毀的各環(huán)節(jié)均要有原始記錄，并可追溯各環(huán)節(jié)記錄的完整性和原始性。因此，緣興醫(yī)療認(rèn)為，在實(shí)際工作中，按照試驗(yàn)方案的規(guī)定，應(yīng)重點(diǎn)從樣本的這幾方面進(jìn)行質(zhì)量控制。

　　一、樣本來源。按照方案所明確的樣本納人及排除的準(zhǔn)則，要求在實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)(LIS)中要留有篩選人組樣本的相應(yīng)指標(biāo)檢測結(jié)果，可以與后續(xù)的試驗(yàn)試劑或參比試劑的檢測結(jié)果進(jìn)行比對佐證。通過記錄樣本來源的樣本鑒認(rèn)代碼表或篩選人選表，可在LIS中溯源到受試者的關(guān)聯(lián)記錄。

　　二、樣本類型及預(yù)處理。樣本的類型要與方案中規(guī)定測定的樣本類型一致，需要預(yù)處理的樣本做好預(yù)處理并記錄。采集樣本推薦使用新鮮樣本，如果使用樣本為經(jīng)過一段時間的貯存時，就注明貯存條件和時間，在試驗(yàn)結(jié)束進(jìn)行數(shù)據(jù)分析時，應(yīng)對使用非新鮮樣本可能對檢測結(jié)果的影響做出相應(yīng)說明。

　　三、樣本的篩選、入組。應(yīng)明確樣本納入及排除的準(zhǔn)則，對方案規(guī)定的可能干擾檢測結(jié)果有明顯作用的樣本，如盡量避免使用脂血、溶血等樣本（若為分析干擾因素時則可除外）。

　　四、樣本測定結(jié)果。測定樣本得到的結(jié)果，要注意樣本中測定結(jié)果的分布，使樣本量及其分布要遵循統(tǒng)計學(xué)和相關(guān)指導(dǎo)原則的要求。對于定量測試產(chǎn)品，樣本中所含的待測物濃度原則上需覆蓋試驗(yàn)檢測系統(tǒng)范圍并均勻，而且要包含醫(yī)學(xué)決定水平，要求測量結(jié)果在參考區(qū)間以外的樣本數(shù)比例應(yīng)不低于所測試驗(yàn)總量的百分之三十。對于定性測試的產(chǎn)品，所收集的樣本要包含一定數(shù)量的陽性、陰性和接近臨界值樣本，其中陽性樣本所占所測總樣本量的比例應(yīng)不低于百分之三十。

　　五、其他。樣本的保存、使用、留存、銷毀等方面要有相關(guān)記錄。對于現(xiàn)有的體外診斷試劑報批時提交的臨床試驗(yàn)總結(jié)報告要求附有的檢測結(jié)果，組合后已經(jīng)涉及到了受試者隱私的保護(hù)，建議內(nèi)容僅包含樣本編號與檢驗(yàn)結(jié)果即可。