關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案表的填寫說明

2019-6-15 16:46| 發(fā)布者: test4| 查看: 2520| 評論: 0

　　眾所周知，國家對第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，由備案人向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，其中包括第一類醫(yī)療器械備案表，以下是關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案表的填寫說明。

　　一、第一類醫(yī)療器械備案表用于進口和境內(nèi)第一類醫(yī)療器械、體外診斷試劑備案。

　　二、要求填寫的欄目內(nèi)容應使用中文、打印完整、清楚、不得空白，無相關(guān)內(nèi)容處應填寫“∕”。因備案表格式所限而無法填寫完整時，請另附附件。

　　三、備案時應一并提交含有備案表內(nèi)容（含附件）的電子文檔（Excel形式）。

　　四、境內(nèi)醫(yī)療器械、體外診斷試劑只填寫備案人名稱、注冊地址和生產(chǎn)地址中文欄。進口醫(yī)療器械、體外診斷試劑備案人名稱、注冊地址和生產(chǎn)地址中文欄自行選擇填寫。進口醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱（體外診斷試劑為產(chǎn)品分類名稱）中文欄必填。

　　五、如系統(tǒng)支持，則進口醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱、備案人名稱、注冊地址和生產(chǎn)地址原文欄必填，原文填寫內(nèi)容應與備案人注冊地址或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件中載明內(nèi)容和文種一致。

　　六、境內(nèi)醫(yī)療器械備案人應填寫組織機構(gòu)代碼。

　　七、進口醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱、備案人名稱、注冊地址和生產(chǎn)地址英文欄必填。如原文非英文，英文內(nèi)容必須與原文一致。

　　八、所填寫各項內(nèi)容應與所提交備案材料內(nèi)容相對應。

　　九、產(chǎn)品類別及分類編碼應根據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則和醫(yī)療器械分類目錄、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄、第一類體外診斷試劑分類子目錄等相關(guān)文件填寫。

　　十、備案人、代理人注冊地址欄填寫備案人和代理人企業(yè)營業(yè)執(zhí)照等相關(guān)證明性文件上載明的注冊地址。

　　十一、備案人、代理人所在地系指備案人和代理人注冊地址所在國家（地區(qū)）或省（區(qū)、市）。

　　十二、如有其他需要特別加以說明的問題，請在第一類醫(yī)療器械備案表“其他需要說明的問題”欄中說明。