一，是風(fēng)險管理的原則。對不同風(fēng)險的生產(chǎn)行為進行分類管理，完善分類監(jiān)管措施，突出對高風(fēng)險產(chǎn)品生產(chǎn)行為的嚴格管理。

　　二，是落實責(zé)任的原則。細化企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理的各項措施，要求企業(yè)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行，實行企業(yè)自查和報告制度，督促企業(yè)落實主體責(zé) 任。

　　三，是強化監(jiān)管的原則。通過綜合運用抽查檢驗、質(zhì)量公告、飛行檢查、責(zé)任約談、“黑名單”等制度，豐富監(jiān)管措施，完善監(jiān)管手段，推動監(jiān)管責(zé)任的落實。四是違法嚴處的原則。完善相關(guān)行為的 法 律責(zé)任，細化處罰種類，加大加重對違法行為的處罰力度。