緣興醫(yī)療器械咨詢據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2017年5月24日發(fā)布《醫(yī)療器械召回管理辦法》解讀之二：

　　《醫(yī)療器械召回管理辦法》第四條第二項(xiàng)所述的“不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)醫(yī)療器械注冊(cè)或醫(yī)療器械備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品”，指的是不符合出廠放行時(shí)有效的醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)或醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械。由于安全性原因，標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施通知中有特殊規(guī)定的除外。

　　譬如：2010年出廠放行銷售并使用至今的某種醫(yī)療器械產(chǎn)品，于2010年出廠放行時(shí)符合當(dāng)時(shí)有效的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。而后，該強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了更新，于2016年頒布實(shí)施了新版強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。在這種情況下，已上市銷售并使用的該產(chǎn)品不屬于需召回的范圍，但在2016年新版強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)頒布實(shí)施后出廠放行的該產(chǎn)品應(yīng)符合新版強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的要求。

廣州緣興醫(yī)療器械咨詢有限公司http://wechatwednesday.com/專業(yè)代辦醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證咨詢代理、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)、一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案及生產(chǎn)備案、FDA注冊(cè)、ISO13485認(rèn)證、CE認(rèn)證、計(jì)量器具生產(chǎn)許可證、臨床試驗(yàn)、出口證，自由銷售證等代理代辦、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證文件的建立及體系與過(guò)程確認(rèn)文件的建立(如：ISO9001、ISO13485、GMP、CE、QSR820、CMDCAS)產(chǎn)品檢測(cè)，臨床試驗(yàn)及免臨床資料編寫、產(chǎn)品技術(shù)要求制訂、技術(shù)文件編寫輔導(dǎo)、醫(yī)療器械廣告批文申請(qǐng)辦理、潔凈室建設(shè)指導(dǎo)等服務(wù)，技術(shù)專業(yè)，誠(chéng)信服務(wù)，代理費(fèi)用低，歡迎您咨詢！