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| 4月8日，遼寧省局召開(kāi)2018年全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議，部署年度醫(yī)療器械注冊(cè)管理及醫(yī)療器械上市后監(jiān)管任務(wù)工作。2018年，全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作將深入貫徹全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議精神，嚴(yán)格落實(shí)分級(jí)分類(lèi)監(jiān)管工作制度，深入開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)檢查和整治活動(dòng)，推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向和風(fēng)險(xiǎn)管理理念，重點(diǎn)抓好以下九個(gè)方面工作： 一是深入推進(jìn)新法規(guī)的貫徹落實(shí)。加大法規(guī)宣貫力度，對(duì)法規(guī)實(shí)施情況和效果進(jìn)行評(píng)估，解決執(zhí)行層面遇到的問(wèn)題。做好新醫(yī)療器械分類(lèi)目錄實(shí)施工作，強(qiáng)化監(jiān)督和指導(dǎo)。 二是不斷加強(qiáng)審評(píng)審批體系建設(shè)。進(jìn)一步健全工作機(jī)制，完善審批公開(kāi)制度。鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新，落實(shí)優(yōu)先審批制度。完善注冊(cè)管理，推進(jìn)分級(jí)審評(píng)模式。 三是規(guī)范第一類(lèi)醫(yī)療器械備案管理。及時(shí)準(zhǔn)確上傳第一類(lèi)醫(yī)療器械備案信息，建立第一類(lèi)醫(yī)療器械備案工作責(zé)任追究機(jī)制，開(kāi)展日�；仡櫺栽u(píng)查。 四是加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)和備案人員隊(duì)伍建設(shè)。加強(qiáng)統(tǒng)一培訓(xùn)和調(diào)用，提高注冊(cè)與備案人員崗位管理能力，組建省級(jí)專(zhuān)業(yè)化檢查隊(duì)伍，提高現(xiàn)場(chǎng)核查和處理問(wèn)題能力，加強(qiáng)法規(guī)宣貫，提高企業(yè)貫徹執(zhí)行法規(guī)能力。 五是持續(xù)做好醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施工作。進(jìn)一步強(qiáng)化法規(guī)的執(zhí)行力度，結(jié)合生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施工作，持續(xù)開(kāi)展監(jiān)督檢查，聚焦短板，針對(duì)當(dāng)前企業(yè)質(zhì)量管理存在的主要問(wèn)題和薄弱環(huán)節(jié)開(kāi)展針對(duì)性培訓(xùn)。 六是全面落實(shí)醫(yī)療器械分類(lèi)分級(jí)監(jiān)管制度。做好年度監(jiān)管工作的組織計(jì)劃和部署，確保各項(xiàng)監(jiān)管工作有序推進(jìn)。堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，進(jìn)一步提高現(xiàn)場(chǎng)檢查的質(zhì)量和水平。強(qiáng)化監(jiān)管措施，嚴(yán)防嚴(yán)控質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。切實(shí)做好醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)代理人監(jiān)督管理工作。強(qiáng)化督導(dǎo)檢查，有效傳導(dǎo)壓力，推動(dòng)年度監(jiān)管任務(wù)順利完成。 七是全力推進(jìn)企業(yè)主體責(zé)任有效落實(shí)。開(kāi)展送達(dá)誠(chéng)信守法告知書(shū)活動(dòng)，加強(qiáng)自查報(bào)告的審核評(píng)估，提高企業(yè)自查的自覺(jué)性和有效性。 八是深入開(kāi)展醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)檢查和整治。繼續(xù)抓好高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的日常監(jiān)管，開(kāi)展一次性輸注器具添加熒光增白物質(zhì)專(zhuān)項(xiàng)檢查和打擊無(wú)證經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械與經(jīng)營(yíng)使用無(wú)證醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)。 九是高質(zhì)量完成醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)和不良事件監(jiān)測(cè)工作。精心組織好醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)工作，深入開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。 緣興醫(yī)療是國(guó)內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)機(jī)構(gòu)，主要依托專(zhuān)業(yè)的技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)和優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源，為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)，其中包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)或備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案、二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案、醫(yī)療器械CE認(rèn)證、ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證等。 |
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