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為了避免或減少申請人通過醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)申報注冊過程中重復(fù)性臨床試驗，加快醫(yī)療器械在我國上市進(jìn)程，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則。其中涉及的境外臨床試驗數(shù)據(jù)是指，全部或同期在境外具備臨床試驗開展所在國家（地區(qū)）要求條件的臨床試驗機(jī)構(gòu)中，對擬在我國申報注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全有效性進(jìn)行確認(rèn)的過程中所產(chǎn)生的研究數(shù)據(jù)，需要符合下列基本原則。
一、倫理原則
境外臨床試驗應(yīng)當(dāng)遵循《世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言》確定的倫理準(zhǔn)則。申請人同時需說明采用的臨床試驗開展所在國家（地區(qū)）的倫理、法律、法規(guī)所制定的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，或國際規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。
二、依法原則
境外臨床試驗應(yīng)當(dāng)在有臨床試驗質(zhì)量管理的國家（地區(qū)）開展，并且符合我國醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）臨床試驗監(jiān)管要求，若臨床試驗所符合的臨床試驗質(zhì)量管理文件與《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）有差異，應(yīng)詳細(xì)說明差異內(nèi)容，并充分證明差異內(nèi)容不影響研究結(jié)果的真實性、科學(xué)性、可靠性及可追溯性，且能夠保障受試者權(quán)益。申請人及臨床試驗機(jī)構(gòu)應(yīng)接受國家食品藥品監(jiān)督管理總局的監(jiān)督檢查。
三、科學(xué)原則
境外臨床試驗數(shù)據(jù)應(yīng)真實、科學(xué)、可靠、可追溯，申請人應(yīng)提供完整的試驗數(shù)據(jù)，不得篩選。而且申請人應(yīng)確保在境外開展的臨床試驗?zāi)康倪m當(dāng)，試驗設(shè)計科學(xué)合理，試驗結(jié)論清晰，受試者的權(quán)益得到保障，其他人員可能遭受的風(fēng)險得以保護(hù)。
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020-29820-234
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發(fā)表于 2018-8-1 10:12:18
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