醫(yī)療器械注冊收費標準

admin

　　醫(yī)療器械注冊收費標準是由國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)國家發(fā)改委、財政部“關(guān)于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費項目的通知”和“關(guān)于印發(fā)藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準管理辦法的通知”進行制定的。

　　國務院食品藥品監(jiān)督管理部門和省級食品藥品監(jiān)督管理部門依照法定職責，對第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊申請以及第三類高風險醫(yī)療器械臨床試驗申請開展行政受理、質(zhì)量管理體系核查、技術(shù)審評等注冊工作，并按標準收取有關(guān)費用。具體收費標準如下：

　　1.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊（五年一次）的費用都由省級財政部門制定。

　　2.第二類進口醫(yī)療器械首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊的費用分別為21.09萬元、4.20萬元、4.08萬元。

　　3.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊費、變更注冊費、延續(xù)注冊費、臨床試驗申請費（高風險醫(yī)療器械）的費用分別為15.36萬元、5.04萬元、4.08萬元、4.32萬元。

　　4.第三類進口醫(yī)療器械首次注冊費、變更注冊費、延續(xù)注冊費、臨床試驗申請費的費用分別為30.88萬元、5.04萬元、4.08萬元、4.32萬元。

　　需要注意的是，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費按醫(yī)療器械注冊管理辦法和體外診斷試劑注冊管理辦法確定的注冊單元計收，其中屬于備案的登記事項變更申請，不收取變更注冊申請費，港、澳、臺醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準按進口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準執(zhí)行，首次注冊收費標準在境內(nèi)相應注冊收費標準基礎上加收境內(nèi)外檢查交通費、住宿費和伙食費等差額，對于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊加急費收費標準另行制定。