醫(yī)療器械企業(yè)質量管理體系的建立由哪些過程組成？

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　　按照ISO13485標準的要求，建立醫(yī)療器械企業(yè)的質量管理體系，識別顧客需求，規(guī)定質量管理體系所需要的全部過程，由企業(yè)的管理者來推動，加以實施和保持，并通過監(jiān)視測量和分析，實施必要的糾正和預防措施，持續(xù)改進，以確保質量管理體系的適宜性、充分性和有效性。ISO13485標準對醫(yī)療器械企業(yè)的質量管理體系模式，提出了由“管理職責、資源管理、產品實現(xiàn)、測量分析改進”四大過程組成。


　　一、管理職責。企業(yè)的管理者為確保醫(yī)療器械產品滿足規(guī)定的要求，應當制定企業(yè)的質量方針和質量目標，堅持以顧客為關注焦點，識別顧客的需求和期望，明確企業(yè)內部各級人員的職責和權限，促進企業(yè)內部不同層次和各相關部門之間的有效溝通，并運用管理評審的方法，按策劃的時間安排進行管理評審，尋找改進的機會，以保證質量管理體系的適宜性、充分性和有效性。


　　二、資源管理。企業(yè)為確保質量管理體系的有效性，實現(xiàn)質量方針和質量目標所規(guī)定的要求，應當提供滿足產品實現(xiàn)全過程所需要的各項資源條件，包括人力資源、信息資源、基礎設施和工作環(huán)境，按照標準的要求對企業(yè)進行規(guī)范的管理，以確保產品質量的穩(wěn)定和提高。


　　三、產品實現(xiàn)。醫(yī)療器械產品應當滿足相關的法律法規(guī)要求，確保其安全性和有效性，要對產品實現(xiàn)的全過程進行策劃，確定顧客和產品的相關要求，加強新產品的設計開發(fā)，選擇和評價合格供方，并在產品實現(xiàn)的全過程中進行有效的控制，實施風險管理，以不斷增強顧客的滿意度。


　　四、測量分析改進。應策劃和實施對產品質量進行監(jiān)視、測量、分析和改進活動，以證實產品的符合性，并不斷收集顧客反饋的信息，進行內部質量體系審核，對質量體系過程和產品進行監(jiān)視和測量，運用數(shù)據(jù)分析和統(tǒng)計技術，加強對不合格品的控制，實施糾正和預防措施，建立自我完善和自我改進的內部管理機制。


　　醫(yī)療器械企業(yè)建立質量管理體系、實施ISO13485標準，應當建立一個文件化的質量管理體系，其文件結構應該包括：質量方針和質量目標；質量手冊和質量體系程序文件；相關工作規(guī)范、作業(yè)指導書以及質量記錄等。在建立質量體系過程中，一是要堅持以滿足法律法規(guī)和顧客要求為原則，樹立以顧客為關注焦點的指導思想，堅持以人為本、領導重視、全員參與。二是要追求卓越管理模式，對企業(yè)的各項管理活動要求規(guī)范化、標準化，保持質量管理體系的可操作性和有效性。三是要建立互利的供方關系，堅持預防為主，運用質量管理的“過程方法”和“管理的系統(tǒng)方法”，以獲取質量、效益最大化、成本、損失最小化，努力打造產品質量品牌，以贏得顧客、贏得市場。