醫(yī)療器械注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

admin

　　醫(yī)療器械注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)是由國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)國家發(fā)改委、財(cái)政部“關(guān)于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目的通知”和“關(guān)于印發(fā)藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)管理辦法的通知”進(jìn)行制定的。

　　國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門和省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門依照法定職責(zé)，對(duì)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊申請(qǐng)以及第三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請(qǐng)開展行政受理、質(zhì)量管理體系核查、技術(shù)審評(píng)等注冊工作，并按標(biāo)準(zhǔn)收取有關(guān)費(fèi)用。具體收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)如下：

　　1.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊（五年一次）的費(fèi)用都由省級(jí)財(cái)政部門制定。

　　2.第二類進(jìn)口醫(yī)療器械首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊的費(fèi)用分別為21.09萬元、4.20萬元、4.08萬元。

　　3.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊費(fèi)、變更注冊費(fèi)、延續(xù)注冊費(fèi)、臨床試驗(yàn)申請(qǐng)費(fèi)（高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械）的費(fèi)用分別為15.36萬元、5.04萬元、4.08萬元、4.32萬元。

　　4.第三類進(jìn)口醫(yī)療器械首次注冊費(fèi)、變更注冊費(fèi)、延續(xù)注冊費(fèi)、臨床試驗(yàn)申請(qǐng)費(fèi)的費(fèi)用分別為30.88萬元、5.04萬元、4.08萬元、4.32萬元。

　　需要注意的是，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)按醫(yī)療器械注冊管理辦法和體外診斷試劑注冊管理辦法確定的注冊單元計(jì)收，其中屬于備案的登記事項(xiàng)變更申請(qǐng)，不收取變更注冊申請(qǐng)費(fèi)，港、澳、臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)按進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，首次注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)在境內(nèi)相應(yīng)注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上加收境內(nèi)外檢查交通費(fèi)、住宿費(fèi)和伙食費(fèi)等差額，對(duì)于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊加急費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)另行制定。