申請醫(yī)療器械注冊證變更需要提交哪些資料？

test4

　　依據(jù)醫(yī)療器械注冊管理方法的相關(guān)規(guī)定，已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊證內(nèi)容發(fā)生變化的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請注冊變更，并按照相關(guān)要求提交申報資料。一般來說，醫(yī)療器械注冊證上不同內(nèi)容的變更，所需要提交的申報資料也有所不同。

　　一、生產(chǎn)企業(yè)實(shí)體不變，企業(yè)名稱改變，申請人需要提交以下資料：

　　1.醫(yī)療器械注冊證變更申請表；

　　2.醫(yī)療器械注冊證書原件；

　　3.新的生產(chǎn)企業(yè)許可證；

　　4.新的營業(yè)執(zhí)照；

　　5.新的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(適用于標(biāo)準(zhǔn)主體變更的)；

　　6.生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)證明材料；

　　7.所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明；

　　8.相應(yīng)要素未發(fā)生改變的聲明。

　　二、生產(chǎn)企業(yè)注冊地址改變或生產(chǎn)地址的文字性改變，申請人需要提交以下資料：

　　1.醫(yī)療器械注冊證變更申請表；

　　2.醫(yī)療器械注冊證書原件；

　　3.新的生產(chǎn)企業(yè)許可證；

　　4.新的營業(yè)執(zhí)照；

　　5.生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)證明材料；

　　6.所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

　　三、產(chǎn)品名稱、商品名稱文字性改變，產(chǎn)品型號、規(guī)格文字性改變以及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號文字性改變，申請人需要提交以下資料：

　　1.醫(yī)療器械注冊證變更申請表；

　　2.醫(yī)療器械注冊證書原件；

　　3.新的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

　　4.醫(yī)療器械說明書；

　　5.生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)證明材料；

　　6.所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明；

　　7.其他。

yuiwhd

方法