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與循環(huán)血液接觸的醫(yī)療器械，是否將熱原和細菌內毒素均列 ...
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與循環(huán)血液接觸的醫(yī)療器械，是否將熱原和細菌內毒素均列入產品技術要求
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與循環(huán)血液接觸的醫(yī)療器械，依據《醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則》中要求，細菌內毒素需在技術要求中制定。熱原項目可在生物相容性研究資料中提供。產品注冊時，細菌內毒素和熱原均需進行研究。
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