輸液無針連接件是否應進行微生物侵入評價

test4

　　企業(yè)應對輸液無針連接件進行微生物侵入評價，參照YY/T0923并結合YY0581.2附錄C開展微生物侵入試驗，試驗過程中應采用企業(yè)宣稱的臨床使用的消毒方式、模擬臨床最大使用次數(shù)或最長使用天數(shù)所確定的使用次數(shù)等。同時，企業(yè)應當將微生物侵入評價列入產(chǎn)品技術要求的性能指標中，并提交具有承檢資質的檢測機構出具的檢測報告。此外，企業(yè)應在產(chǎn)品說明書中注明產(chǎn)品消毒方式和使用次數(shù)等，應與技術要求中微生物侵入評價試驗中相應內容保持一致。