二類醫(yī)療器械產品注冊及生產許可要求

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　　為了解決第二類醫(yī)療器械產品注冊和生產許可過程中的實際問題，以下總結出第二類醫(yī)療器械產品注冊和生產許可過程中的相關要求。

　　產品樣品生產要求：企業(yè)生產第二類醫(yī)療器械產品樣品需在自有的生產場地生產，樣品的生產條件必須和注冊后上市產品的生產條件相一致，無菌、植入、體外診斷試劑類產品必須在符合醫(yī)療器械質量管理規(guī)范的生產場地條件下生產。依據相關條例規(guī)定，第二類醫(yī)療器械產品樣品的生產不允許委托。

　　產品樣品送檢要求：為適應醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例中產品注冊在先，生產許可在后，產品注冊實施收費等規(guī)定的要求，避免企業(yè)因體系考核通不過造成資料退審帶來的不必要的經濟損失，二類產品準產注冊檢驗時，需企業(yè)所在地的藥監(jiān)局到企業(yè)生產場地，現場核查生產條件和核對送檢樣品的真實性，并現場封存樣品。企業(yè)將藥監(jiān)局封好的樣品及封樣記錄一并送到醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗部門檢測，醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗部門不再受理企業(yè)未經藥監(jiān)局封樣而自行送檢的樣品，對產品現場封樣記錄進行留存?zhèn)洳椤?/font>

　　產品臨床要求：第二類醫(yī)療器械產品的臨床資料，應嚴格執(zhí)行國家總局下發(fā)的“免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄”和“醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則”的相關要求。

　　臨床備案要求：國家總局下發(fā)了“關于醫(yī)療器械臨床試驗備案有關事宜的公告”，請相關企業(yè)嚴格按照公告的要求開展臨床試驗備案工作，同時監(jiān)管部門將加強對醫(yī)療器械臨床試驗備案工作的監(jiān)督檢查，對違反規(guī)定的依法查處。

　　關鍵原材料要求：為確保醫(yī)療器械產品的質量可控，要求企業(yè)在注冊資料申報中，應將影響產品性能參數的關鍵原材料的采購合同、供應商的相關資質資料一并上報備查。若產品關鍵原材料供應商變化，企業(yè)申請許可事項變更。

　　產品分類界定要求：產品的分類及命名，嚴格執(zhí)行國家總局下發(fā)的“第二類醫(yī)療器械產品目錄”、“分類界定通知”。原則上不在上述目錄中的產品，企業(yè)應當走產品分類界定程序。

　　注冊補充資料時限要求：根據醫(yī)療器械注冊管理辦法，企業(yè)應當在1年內按照補正通知的要求一次提供補充資料，逾期未提交補充資料的，將終止技術審評，作出不予批準的決定。

　　生產許可網上申報要求：所有申報材料均需掃描成電子版（圖片或PDF格式）在國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械生產經營許可（備案）信息系統進行網上申報；生產許可證號、產品注冊證號填寫完整，不能簡寫；生產范圍要對應所注冊產品選擇至二級目錄；附件要上傳齊全，確保與紙質材料完全一致，不能漏項；變更申請表中“變更后事項”，未發(fā)生變更項目空起不用填寫；無菌和植入產品請先申報醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查通過后再申報生產許可；生產地址實體變更按非文字性變更申報；延續(xù)和變更許可申請要單獨依次申報；信息系統中有審批記錄的企業(yè)，今后申報需用首次通過審批的生產許。