申請(qǐng)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)應(yīng)具備的基本條件

正文摘要:

　　國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理，第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。所謂醫(yī)療器械注冊(cè)，是食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的申 ...