醫(yī)療器械第三方物流基本技術要求

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　　開展醫(yī)療器械第三方物流審批工作的市（州）局制定本行政區(qū)醫(yī)療器械第三方物流現(xiàn)場審查標準時，應當符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)要求，對企業(yè)的質(zhì)量管理體系、人員、計算機信息管理系統(tǒng)、貯存及運輸設施設備等進行規(guī)定，至少應包括以下內(nèi)容：

　　一、企業(yè)應當建立與所提供貯存、配送服務業(yè)務相關的質(zhì)量管理體系，制定管理制度、工作規(guī)范、操作流程和相關記錄。

　　二、企業(yè)應當配備與所提供貯存、配送服務規(guī)模相適應的質(zhì)量管理、收貨、查驗、上架、檢查、揀選、復核、包裝、運輸、送貨等崗位的人員，并明確各崗位職責。

　　三、企業(yè)應當配備與提供貯存、配送服務規(guī)模相適應的計算機信息管理平臺，實現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能；必須保證其計算機信息管理平臺對監(jiān)管部門實行開放，方便日常監(jiān)管。

　　四、企業(yè)計算機信息管理平臺應當由庫房管理系統(tǒng)（WMS）、運輸管理系統(tǒng)（TMS）組成，冷鏈運輸醫(yī)療器械的，企業(yè)計算機信息管理系統(tǒng)還應包括冷鏈運輸追溯系統(tǒng)。

　　五、企業(yè)計算機信息管理平臺應能對醫(yī)療器械的貯存、配送全環(huán)節(jié)質(zhì)量信息實行動態(tài)管理和控制，對相關數(shù)據(jù)可進行收集、記錄、查詢，數(shù)據(jù)采集應完整、及時、準確，并可制作相關統(tǒng)計報表。

　　六、企業(yè)具有與接受委托貯存、配送醫(yī)療器械要求和規(guī)模相適應的貯存及運輸設施設備，庫房、庫區(qū)要相對獨立，建筑面積不低于2000平方米，地面平整光滑、進行硬化處理。

　　七、貯存需冷藏、冷凍保存醫(yī)療器械的，應有相適應的冷藏庫。貯存設備設施主要由入庫管理設備、貨物信息自動識別設備、貨架系統(tǒng)、裝卸搬運及輸送設備、分揀及出庫設備、環(huán)境監(jiān)測及控制設備、運輸車輛及設備構成。

　　八、企業(yè)應建立中央控制室，具備庫房溫濕度監(jiān)測，恒溫庫、冷藏庫、冷凍庫、冷藏車溫濕度監(jiān)控，一般倉儲作業(yè)區(qū)視頻監(jiān)控，倉儲設備控制以及異常狀況報警功能。

　　九、貯存冷鏈醫(yī)療器械的企業(yè)應配備備用供電設備或采用雙路供電，具備突發(fā)情況下冷鏈貯存和辦公計算機信息管理系統(tǒng)的電力保障功能。

　　十、企業(yè)配備的運輸車輛應安裝有衛(wèi)星定位系統(tǒng)（GPS），可實現(xiàn)對車輛運輸監(jiān)控，冷藏運輸車輛應當具備對運輸醫(yī)療器械途中溫度數(shù)據(jù)進行實時采集、記錄和上傳的功能。