FDA發(fā)布聲明：醫(yī)療器械原材料將會接受新的審查制度

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FDA于2019年3月15日星期五發(fā)布聲明表示，某些用于醫(yī)療器械的材料（如乳房植入物、金屬髖關(guān)節(jié)和含鎳鈦醇材料的永久性節(jié)育裝置等其他器械材料）在某些易感人群中可能有引起免疫或炎癥反應(yīng)的可能性。

聲明中寫道，諸如疲勞、皮疹、關(guān)節(jié)和肌肉疼痛或虛弱等癥狀可能在植入設(shè)備數(shù)年后才會出現(xiàn)。比如，有過敏癥病史的患者在植入某些設(shè)備后會出現(xiàn)過敏性皮膚病變，以及乳房植入相關(guān)的間變性大細胞淋巴瘤（BIA-ALCL）。

聲明表示，為了更好地理解醫(yī)療器械中所用的材料，還需要做更多的工作。尤其在乳房植入物、金屬材料、鎳鈦諾、動物源材料、以及各類新型材料方面。FDA以于同月15日發(fā)布了含動物源植入材料的醫(yī)療器械終板指南。計劃在未來幾個月內(nèi)發(fā)布鎳鈦合金在醫(yī)療器械中的使用指南草案，并制定新的標準來評估全金屬材料的全髖關(guān)節(jié)置換裝置。還將在今年秋天召開一個咨詢小組會議，研究金屬植入物和患者對某些材料過敏的風險。

聲明中說：“尤其對于某些對選擇材料敏感的小部分患者，我們必須確定我們應(yīng)該采取哪些額外措施來確保他們得到保護，并了解他們可能遇到的獨特風險。根據(jù)我們對政府和學術(shù)界其他領(lǐng)域?qū)＜业脑u估和討論，我們認為目前的證據(jù)雖然有限，但表明某些人在接觸某些材料時可能容易產(chǎn)生免疫/炎癥反應(yīng)。”他們補充說，在進一步的材料科學研究和新的篩選試驗的幫助下，患者可以避免被植入含有他們過敏材料的裝置。

2016年6月，該機構(gòu)最終確定了概述對材料生物相容性評估的預(yù)期指標的指南。FDA目前正在努力建立國家衛(wèi)生技術(shù)評估系統(tǒng)（NEST），以便在現(xiàn)實環(huán)境中更好地監(jiān)測設(shè)備。

相關(guān)鏈接：

原版聲明：

https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnounce ments/ucm633602.htm

含動物源植入材料的醫(yī)療器械指南：

https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM381491.pdf

評估醫(yī)療器械材料生物相容性的評估指南：https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM348890.pdf