國家局發(fā)布15個醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)！

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YY 0055—2018《牙科學(xué) 光固化機(jī)》等15項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以公布。前4項(xiàng)強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)自2020年4月1日起實(shí)施，YY/T 1619—2018《牙科學(xué) 種植體系統(tǒng)及相關(guān)過程的術(shù)語》自2019年4月1日起實(shí)施，其余10項(xiàng)推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)自2019年10月1日起實(shí)施。標(biāo)準(zhǔn)編號、名稱、適用范圍見附件。

　　特此公告。

　　附件：YY 0055—2018《牙科學(xué) 光固化機(jī)》等15項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編號、名稱及適用范圍

國家藥品監(jiān)督管理局
2018年9月28日

附件

YY 0055—2018《牙科學(xué) 光固化機(jī)》等15項(xiàng)

醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編號、名稱及適用范圍

一、YY 0055—2018《牙科學(xué)光固化機(jī)》

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了在385nm—515nm波長范圍內(nèi)，用于照射牙科臨床聚合物基修復(fù)材料并使之固化的光固化機(jī)的要求和試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于石英鎢鹵素?zé)艉桶l(fā)光二極管（LED）燈。光固化機(jī)可用內(nèi)部電源（可充電電池）供電或用連接的外部電源（網(wǎng)電源）供電。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于激光或等離子弧設(shè)備。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于牙科技工室使用的，用于間接修復(fù)體、貼面、義齒和其他口腔制品的光固化機(jī)。本標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)條款要求優(yōu)先于GB 9706.1的要求。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY 0055.1—2009《牙科—光固化機(jī)第1部分：石英鎢鹵素?zé)簟�，YY 0055.2—2009 《牙科—光固化機(jī)第2部分：發(fā)光二極管（LED）燈》。

二、YY 0322—2018《高頻電灼治療儀》

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了高頻電灼治療儀的術(shù)語和定義、組成、要求、試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于額定輸出功率不超過50W且預(yù)期不帶中性電極使用的單極高頻手術(shù)設(shè)備。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY 0322—2009 《高頻電灼治療儀》。

三、YY 0323—2018《紅外治療設(shè)備安全專用要求》

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了利用紅外輻射的熱效應(yīng)，以集中照射方式通過使被照射組織在短時間內(nèi)發(fā)生變性和（或）凝固性壞死來對患者進(jìn)行治療的設(shè)備的安全專用要求。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于YY 0306標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的熱輻射類治療設(shè)備以及紅外激光類治療設(shè)備。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY 0323—2008《紅外治療設(shè)備安全專用要求》。

四、YY 1621—2018《醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱》

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱的術(shù)語和定義、要求、試

驗(yàn)方法、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識和使用說明、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于臨床檢驗(yàn)中生物細(xì)胞、組織和細(xì)菌等人體來源樣本培養(yǎng)的醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱。本標(biāo)準(zhǔn)適用的培養(yǎng)箱的培養(yǎng)溫度上限為55℃，溫度下限為高于環(huán)境溫度3℃—5℃，二氧化碳濃度控制范圍為0%—20%，內(nèi)部容積為100L—300L。

五、YY/T 0573.2—2018《一次性使用無菌注射器第2部分：動力驅(qū)動注射泵用注射器》

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了由高分子材料制成的公稱容量為5mL及5mL以上的動力驅(qū)動注射泵用注射器的要求，動力驅(qū)動注射泵用注射器應(yīng)與經(jīng)制造商確認(rèn)的注射泵配套使用。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于胰島素注射器、玻璃注射器、由制造廠預(yù)裝藥液的注射器以及與藥液配套的注射器等。本標(biāo)準(zhǔn)不涉及注射藥液的兼容性。

六、YY/T 0741—2018《數(shù)字化攝影X射線機(jī)專用技術(shù)條件》

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了數(shù)字化攝影X射線機(jī)（以下簡稱DR系統(tǒng)）的術(shù)語和定義、系統(tǒng)構(gòu)成、要求和試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于普通X射線攝影的DR系統(tǒng)。包括但不僅限于采用線陣掃描或面陣掃描探測器的DR系統(tǒng)，例如：采用平板探測器（FPD）的DR系統(tǒng)；采用面陣CCD探測器的DR系統(tǒng)；采用線陣掃描CCD探測器的DR系統(tǒng)；采用CMOS探測器的DR系統(tǒng)等。對應(yīng)采用一個以上數(shù)字化X射線影像探測器的DR系統(tǒng)，本標(biāo)準(zhǔn)適用于每一個數(shù)字化X射線影像探測器及其成像時所使用的X射線發(fā)生裝置。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于采用X射線影像增強(qiáng)器的系統(tǒng)、采用X射線攝影用影像板成像裝置的系統(tǒng)、乳腺X射線設(shè)備、牙科X射線設(shè)備、計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備、移動式DR系統(tǒng)。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY/T 0741—2009《數(shù)字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)專用技術(shù)條件》。

七、YY/T 0791—2018《醫(yī)用蒸汽發(fā)生器》

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用蒸汽發(fā)生器的分類與組成、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志與使用說明書的內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)適用于工作壓力不大于0.8 MPa，采用電加熱或蒸汽加熱產(chǎn)生蒸汽的醫(yī)用蒸汽發(fā)生器（以下簡稱蒸汽發(fā)生器）。該蒸汽發(fā)生器為獨(dú)立控制的、外置的設(shè)備，所產(chǎn)生的蒸汽供醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用設(shè)備使用。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于其他方式產(chǎn)生蒸汽的蒸汽發(fā)生器。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY 0791—2010《醫(yī)用蒸汽發(fā)生器》。

八、YY/T 0809.4—2018《外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體第4部分：帶柄股骨部件疲勞性能試驗(yàn)和性能要求》

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了在特定的試驗(yàn)條件下，確定部分和全髖關(guān)節(jié)置換中帶柄股骨部件疲勞性能的試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)還規(guī)定了試驗(yàn)條件以考慮影響試驗(yàn)部件的重要參數(shù)，并描述了試樣的安裝方法。此外，本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了試驗(yàn)參數(shù)及股骨組件疲勞極限要求，規(guī)定了疲勞極限值和相應(yīng)的載荷循環(huán)數(shù)。本標(biāo)準(zhǔn)適用于具有對稱平面的或預(yù)制前傾的或柄部雙面彎曲的假體。本標(biāo)準(zhǔn)不包括完成疲勞試驗(yàn)后試樣的檢驗(yàn)方法，這部分的內(nèi)容由實(shí)驗(yàn)室與試樣提供方協(xié)商決定。對于組合式的股骨組件的疲勞試驗(yàn)，規(guī)定了股骨組件的液體試驗(yàn)環(huán)境。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY/T 0809.4—2010《外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體第4部分：帶柄股骨部件疲勞性能的測定》。

九、YY/T 1007—2018《立式蒸汽滅菌器》

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了立式蒸汽滅菌器的術(shù)語和定義、分類、要求、試驗(yàn)方法及銘牌、使用說明書、包裝、運(yùn)輸、貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于滅菌室容積不小于30L且開口向上的蒸汽滅菌器（以下簡稱滅菌器）。該滅菌器主要用于醫(yī)療器械的滅菌。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于手提式蒸汽滅菌器。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY 1007—2010 《立式蒸汽滅菌器》。

十、YY/T 1612—2018《醫(yī)用滅菌蒸汽質(zhì)量的測試方法》

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了滅菌蒸汽的非冷凝氣體含量、干燥度、過熱度、蒸汽冷凝物等質(zhì)量參數(shù)的測試方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械滅菌過程所使用蒸汽的質(zhì)量測試。示例：壓力蒸汽滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌等滅菌過程中所使用的蒸汽。

十一、YY/T 1613—2018《醫(yī)療器械輻照滅菌過程特征及控制要求》

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械輻照滅菌過程特征及控制要求，對建立并滿足GB 18280.1—2015中γ、電子束和X射線輻照裝置的安裝鑒定、運(yùn)行鑒定、性能鑒定以及常規(guī)控制提出具體要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械產(chǎn)品的輻照滅菌過程。

十二、YY/T 1614—2018《牙科學(xué)圓盤形和輪形等旋轉(zhuǎn)器械的孔徑》

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了牙科用金屬圓盤形和輪形等旋轉(zhuǎn)器械的孔徑，用于實(shí)現(xiàn)圓盤形和輪形等旋轉(zhuǎn)器械與應(yīng)用在牙科手機(jī)上的心軸之間的互換性。

十三、YY/T 1618—2018《一次性使用人體靜脈血樣采集針》

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了靜脈穿刺端針管公稱外徑為0.5mm至0.9mm一次性使用人體靜脈血樣采集針的要求。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于可見回血一次性使用人體靜脈血樣采集針的要求, 但鼓勵可見回血一次性使用人體靜脈血樣采集針的制造商積極采用本標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)條款。

十四、YY/T 1619—2018《牙科學(xué)種植體系統(tǒng)及相關(guān)過程的術(shù)語》

本標(biāo)準(zhǔn)界定了牙種植體和儀器、附件以及與牙種植系統(tǒng)和種植步驟相關(guān)的最常用的臨床術(shù)語和定義。該標(biāo)準(zhǔn)不包括移植材料和膜材料。本標(biāo)準(zhǔn)也不包含以下器械:（1）專門設(shè)計(jì)用來放置在顱頜面骨骼內(nèi)，穿過或放置于其上的器械。這些器械的主要目的是用作矯形或假體（如耳、鼻、眼的部分以及眼眶）的支抗：贗復(fù)體、顱面種植體、頜面種植體；（2）專門設(shè)計(jì)用來放置在顱頜面骨骼內(nèi)，穿過或放置于其上的器械。這些器械的主要目的是用作正畸矯治器的支抗：正畸種植體。

十五、YY/T 1620—2018《心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)連續(xù)流血泵紅細(xì)胞損傷評價方法》

本標(biāo)準(zhǔn)給出了連續(xù)流血泵紅細(xì)胞損傷評價的具體方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)中連續(xù)流血泵（標(biāo)稱為5L/min以上）紅細(xì)胞損傷的評價。