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5月9日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布了《2018年度藥品監(jiān)督統(tǒng)計(jì)年報(bào)》，分門(mén)別類(lèi)的統(tǒng)計(jì)了目前我國(guó)在藥品、醫(yī)療器械、保健品等領(lǐng)域的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、投訴舉報(bào)、案件查處等情況。 結(jié)合這份監(jiān)管報(bào)告以及2017年的數(shù)據(jù)，就有關(guān)于醫(yī)療器械的有關(guān)內(nèi)容，做以下統(tǒng)計(jì)與比對(duì)。 2018數(shù)據(jù)報(bào)告期為：2017年12月1日至2018年11月30日 2017數(shù)據(jù)報(bào)告期為：2016年12月1日至2017年11月30日 生產(chǎn)許可情況 截至2018年11月底，全國(guó)實(shí)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1.7萬(wàn)家，較去年增加約1000家。按照生產(chǎn)分類(lèi)來(lái)看： 可生產(chǎn)一類(lèi)產(chǎn)品的企業(yè)7513家 | | 可生產(chǎn)二類(lèi)產(chǎn)品的企業(yè)9189家 | | 可生產(chǎn)三類(lèi)產(chǎn)品的企業(yè)1997家 | |
可以看到，生產(chǎn)許可情況，生產(chǎn)一類(lèi)產(chǎn)品的企業(yè)數(shù)量增長(zhǎng)最快。生產(chǎn)二三類(lèi)產(chǎn)品的企業(yè)數(shù)量都有減少的趨勢(shì)。 經(jīng)營(yíng)許可情況 截至2018年11月底，全國(guó)共有二、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)51.1萬(wàn)家，較去年增加約10萬(wàn)家。具體來(lái)看： 僅經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)29.2萬(wàn)家 | | 僅經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)6.7萬(wàn)家 | | 同時(shí)經(jīng)營(yíng)二、三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)15.2萬(wàn)家 | |
從數(shù)據(jù)來(lái)看，經(jīng)營(yíng)許可情況，國(guó)內(nèi)醫(yī)械各類(lèi)企業(yè)數(shù)量上均比2017年有所增加。 醫(yī)療器械注冊(cè)情況 2018年度數(shù)據(jù)，全國(guó)共完成境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械備案22167件，進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械（含港澳臺(tái)）備案1885件（此兩項(xiàng)在2017年年報(bào)告中未披露，暫無(wú)比對(duì)數(shù)據(jù)）。 境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械首次注冊(cè)4402件 | | 境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械首次注冊(cè)668件 | | 進(jìn)口（含港澳臺(tái)）第二類(lèi)醫(yī)療器械首次注冊(cè)358件 | | 進(jìn)口（含港澳臺(tái)）第三類(lèi)醫(yī)療器械首次注冊(cè)235件 | | 境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)3364件 | | 境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)505件 | | 進(jìn)口（含港澳臺(tái)）第二類(lèi)醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)781件 | | 進(jìn)口（含港澳臺(tái)）第三類(lèi)醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)723件 | | 境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更3037件 | | 境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更526件 | | 進(jìn)口（含港澳臺(tái)）第二類(lèi)醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更860件 | | 進(jìn)口（含港澳臺(tái)）第三類(lèi)醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更862件 | |
報(bào)告期內(nèi)，醫(yī)療器械注冊(cè)情況中多項(xiàng)類(lèi)別在數(shù)據(jù)上均比2017年有所減少，部分項(xiàng)目有少量增加。 投訴舉報(bào)情況 受理醫(yī)療器械投訴舉報(bào)1.8萬(wàn)件 | | 立案1026件 | | 結(jié)案1087件 | |
不管是投訴舉報(bào)，還是立案結(jié)案，都比2017年增加很多。
案件查處情況 醫(yī)療器械案件1.8萬(wàn)件 | | 貨值金額2.1億元 | | 罰款5.7億元 | | 沒(méi)收違法所得金額1726.7萬(wàn)元 | | 取締無(wú)證經(jīng)營(yíng)188戶(hù) | | 搗毀制假售假窩點(diǎn)6個(gè) | | 責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)89戶(hù) | | 吊銷(xiāo)許可證7件 | | 移送司法機(jī)關(guān)41件 | |
數(shù)據(jù)顯示，案件查處情況上，醫(yī)療器械案件數(shù)量繼續(xù)增加，同時(shí)罰款金額也從增加了1.4億元。取締無(wú)證經(jīng)營(yíng)企業(yè)188戶(hù)。 報(bào)告期內(nèi)，全面整治 對(duì)于監(jiān)查的這部分，可看到國(guó)家局的整治力度繼續(xù)加強(qiáng)。 需要指出的是，在此份報(bào)告的統(tǒng)計(jì)期內(nèi)，國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)了《2018年嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)使用醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)整治工作方案》，從2018年5月起至11月底在全國(guó)范圍內(nèi)開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)整治活動(dòng)，這也是當(dāng)年全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管會(huì)議確定的重頭戲之一。 專(zhuān)項(xiàng)整治共有5項(xiàng)工作任務(wù)： （一）嚴(yán)查未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營(yíng)和網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售醫(yī)療器械行為。 （二）嚴(yán)查經(jīng)營(yíng)（網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售）和使用未取得注冊(cè)證或者備案憑證的醫(yī)療器械行為。 （三）嚴(yán)查非法經(jīng)營(yíng)關(guān)注度高、使用量大的注射用透明質(zhì)酸鈉、避孕套、隱形眼鏡等產(chǎn)品行為。 （四）檢查第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況。 （五）檢查落實(shí)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》情況。 與之前相比，國(guó)家藥監(jiān)局這次專(zhuān)項(xiàng)整治活動(dòng)的對(duì)象，并未僅指向第二類(lèi)、第三類(lèi)械商，而是面向全國(guó)所有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。 不過(guò)，第三類(lèi)械商仍是重點(diǎn)。同時(shí)采取飛行檢查和交叉檢查等方式對(duì)其進(jìn)行監(jiān)督檢查。 無(wú)證經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)嚴(yán)查 報(bào)告期內(nèi)，整治也比之前更有針對(duì)性，集中在無(wú)證經(jīng)營(yíng)、以及經(jīng)營(yíng)和使用無(wú)證醫(yī)療器械這兩項(xiàng)違法行為上。 從最新的2018年統(tǒng)計(jì)報(bào)告中也能看到，有188戶(hù)無(wú)證經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械企業(yè)被清出行業(yè)，而在總計(jì)1.8萬(wàn)起案件、5.7億元的罰沒(méi)款中，也有不少是因無(wú)證醫(yī)療器械而來(lái)。 據(jù)悉，與無(wú)證醫(yī)療器械相關(guān)的行政處罰案件中，當(dāng)事人既有個(gè)人、小流通商，也有跨國(guó)大企業(yè)、國(guó)內(nèi)上市龍頭企業(yè)，以及全國(guó)各地為數(shù)不少的各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。 此外，報(bào)告期內(nèi)，《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》也開(kāi)始實(shí)施。該辦法明確，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)和第三方平臺(tái)均須有許可或備案憑證，也須遵守醫(yī)療器械相關(guān)的法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范。 從目前的結(jié)果上看，線(xiàn)下、線(xiàn)上的共同推進(jìn)取得了顯著效果，醫(yī)療器械行業(yè)的凈化、淘汰又進(jìn)展了一大步了。而這也預(yù)示著，藥監(jiān)局針對(duì)行業(yè)違法違規(guī)行為的監(jiān)管力度將繼續(xù)加強(qiáng)。 注： 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可情況：例如，既生產(chǎn)一類(lèi)產(chǎn)品又生產(chǎn)三類(lèi)產(chǎn)品的企業(yè)，統(tǒng)計(jì)時(shí)分別計(jì)為一類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)和三類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)，企業(yè)總數(shù)僅計(jì)1家�！� 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可情況：例如，同時(shí)經(jīng)營(yíng)二類(lèi)和三類(lèi)的企業(yè)在統(tǒng)計(jì)時(shí)分別計(jì)入各自類(lèi)別
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發(fā)表于 2019-5-29 09:55:10
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