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源興醫(yī)療

標題: 如何確定多項聯(lián)檢試劑是否可以作為同一注冊單元 [打印本頁]

作者: test4 時間: 2018-12-4 14:12
標題: 如何確定多項聯(lián)檢試劑是否可以作為同一注冊單元

　　多項標物聯(lián)合檢測，首先應(yīng)考慮多項標物是否存在協(xié)同診斷意義，聯(lián)檢產(chǎn)品應(yīng)能夠針對統(tǒng)一的適用人群、適應(yīng)癥，考慮臨床應(yīng)用的聯(lián)合檢測需求和必要性。無協(xié)同診斷意義的多項標物不建議設(shè)計為聯(lián)檢試劑。

　　對于多項聯(lián)檢試劑盒不同的排列組合，可作為同一注冊單元。不同組合的情形僅限于各單項的檢測反應(yīng)體系之間相對獨立，不相混合的情況。如：毒品檢測試紙條，五項單項檢測試紙條和其中三項或四項的聯(lián)檢卡，對于產(chǎn)品本身來講，無論是聯(lián)檢還是拆分，其單項檢測之間相對獨立互不干擾，性能不存在差異，如果作為同一注冊單元，提交所有五項的所有技術(shù)資料能夠涵蓋所有產(chǎn)品。對于不同組合的聯(lián)檢試劑盒，可以將產(chǎn)品名稱統(tǒng)一為與產(chǎn)品相關(guān)的適應(yīng)癥名稱，如包含三項的聯(lián)檢試劑與五項聯(lián)檢試劑作為同一注冊單元，命名為多項毒品聯(lián)合測定試劑盒（膠體金法）。但是單項檢測試劑盒因產(chǎn)品名稱及用途等無法與多項檢測試劑盒統(tǒng)一，不建議與多項聯(lián)檢試劑作為同一注冊單元。又如:芯片雜交法的多項檢測試劑、每個被檢物(待測基因)單管反應(yīng)的PCR方法的多項檢測試劑。但各被測物反應(yīng)體系相混合的情況，不屬于上述情形，如多個被檢物混合在一管反應(yīng)體系中的PCR試劑等。

　　如產(chǎn)品注冊單元中包含多項聯(lián)檢的不同組合，則注冊檢驗/委托檢驗和臨床評價等應(yīng)使用最全項目組合的規(guī)格進行，產(chǎn)品性能研究資料應(yīng)覆蓋所有被測物。

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