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一、注冊申請人基本情況表。
二、注冊申請人組織機構(gòu)圖。
三、企業(yè)總平面布置圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖。
四、如生產(chǎn)過程有凈化要求的應提供有資質(zhì)的檢測機構(gòu)出具的環(huán)境檢測報告（附平面布局圖）復印件。
五、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖，應標明主要控制點與項目及主要原材料、采購件的來源及質(zhì)量控制方法。
六、主要生產(chǎn)設備和檢驗設備（包括進貨檢驗、過程檢驗、出廠的最終檢驗相關(guān)設備；如需凈化生產(chǎn)的，還應提供環(huán)境監(jiān)測設備）目錄。
七、企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報告。
八、擬核查產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品在生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝等方面的對比說明（如適用）。
九、部分注冊申報資料的復印件：
(一)醫(yī)療器械（不包括體外診斷試劑）：研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊檢驗報告、臨床試驗報告（如有）、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單。
(二)體外診斷試劑：主要生產(chǎn)工藝及反應體系的研究資料（第三類體外診斷試劑）、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊檢驗報告、臨床試驗報告（如有）。 |
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