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源興醫(yī)療
標題:
第一類醫(yī)療器械產品首次備案
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作者:
yuiwhd
時間:
2018-5-21 14:22
標題:
第一類醫(yī)療器械產品首次備案
一、辦理條件：
國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的第一類醫(yī)療器械產品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄中的第一類醫(yī)療器械。
二、所需材料：
一般情況：
1. 《第一類醫(yī)療器械備案表》 （原件正本（收取）1份,電子件1份）
2. 安全風險分析報告 （電子件1份,復印件1份）
3. 產品技術要求 （電子件1份,復印件1份）
4. 產品檢驗報告 （電子件1份,復印件1份）
5. 臨床評價資料 （電子件1份,復印件1份）
6. 產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿 （電子件1份,復印件1份）
7. 生產制造信息 （電子件1份,復印件1份）
8. 證明性文件（營業(yè)執(zhí)照復印件、組織機構代碼證復印件） （電子件1份,復印件1份）
9. 符合性聲明 （原件正本（收取）1份,電子件1份）
10. 經辦人授權證明和經辦人身份證原件及復印件 （原件正本（收�。�1份,電子件1份）
三、辦理依據：
1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）第十條
2.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令）第五條、 第五十七條、第五十八條、第五十九條、第六十條
3.《關于第一類醫(yī)療器械備案有關事項的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理局公告【2014】第26號）全部
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