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源興醫(yī)療

標(biāo)題: 輸液無(wú)針連接件是否應(yīng)進(jìn)行微生物侵入評(píng)價(jià) [打印本頁(yè)]

作者: test4 時(shí)間: 2019-7-25 17:14
標(biāo)題: 輸液無(wú)針連接件是否應(yīng)進(jìn)行微生物侵入評(píng)價(jià)
　　企業(yè)應(yīng)對(duì)輸液無(wú)針連接件進(jìn)行微生物侵入評(píng)價(jià)，參照YY/T0923并結(jié)合YY0581.2附錄C開(kāi)展微生物侵入試驗(yàn)，試驗(yàn)過(guò)程中應(yīng)采用企業(yè)宣稱(chēng)的臨床使用的消毒方式、模擬臨床最大使用次數(shù)或最長(zhǎng)使用天數(shù)所確定的使用次數(shù)等。同時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)將微生物侵入評(píng)價(jià)列入產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)中，并提交具有承檢資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告。此外，企業(yè)應(yīng)在產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中注明產(chǎn)品消毒方式和使用次數(shù)等，應(yīng)與技術(shù)要求中微生物侵入評(píng)價(jià)試驗(yàn)中相應(yīng)內(nèi)容保持一致。

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