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源興醫(yī)療

標題: 進口或使用國外醫(yī)療器械要注意什么問題？ [打印本頁]

作者: test4 時間: 2018-6-26 10:27
標題: 進口或使用國外醫(yī)療器械要注意什么問題？
　　隨著國內醫(yī)療水平的不斷提升，高端進口醫(yī)療器械的需求量與日俱增。醫(yī)療器械作為直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具，與人們的生命健康安全息息相關，其生產(chǎn)、經(jīng)營、使用有嚴格的管理制度，各類醫(yī)療器械進口商在進口時需嚴格按照相關要求進行申報。因此，醫(yī)療器械進口商及使用者特別需要注意醫(yī)療器械的備案與注冊、中文標識及說明書、入境檢驗檢疫等問題。
　　一、醫(yī)療器械備案和注冊問題
　　隨著進出口貿(mào)易的不斷深入，越來越多的企業(yè)開始從事進口醫(yī)療器械的經(jīng)營，但部分企業(yè)卻對產(chǎn)品的備案和注冊不甚了解。根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的相關規(guī)定，向我國境內出口第一類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業(yè)法人作為代理人，向國務院食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。
　　向我國境內出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應當由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業(yè)法人作為代理人，向國務院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。
　　二、中文標識及說明書問題
　　從以往的進口檢驗監(jiān)管案例中可發(fā)現(xiàn)，進口醫(yī)療器械主要產(chǎn)品標識標志和中文說明書不符合規(guī)定的情況較多。根據(jù)國內醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的規(guī)定，進口的醫(yī)療器械應當有中文說明書、中文標簽，說明書、標簽應當符合相關規(guī)定以及相關強制性標準的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規(guī)定的，不得進口。因此，進口商在產(chǎn)品進口前應及時更換中文標識，配上相應的中文說明書。
　　三、入境檢驗檢疫問題
　　正規(guī)渠道進口的醫(yī)療器械均有檢驗檢疫部門簽發(fā)的入境檢驗檢疫證明，進口醫(yī)療器械用戶和消費者應提高產(chǎn)品識別能力，核實相應的入境貨物檢驗檢疫證明，并核實證明中的型號與實際使用產(chǎn)品的型號是否一致，必要時與證書持有人或境外生產(chǎn)商核實產(chǎn)品信息。

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