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源興醫(yī)療

標(biāo)題: 體外診斷試劑產(chǎn)品說(shuō)明書“標(biāo)識(shí)的解釋”項(xiàng)涉及修改如何執(zhí)行 [打印本頁(yè)]

作者: test4 時(shí)間: 2019-2-13 14:55
標(biāo)題: 體外診斷試劑產(chǎn)品說(shuō)明書“標(biāo)識(shí)的解釋”項(xiàng)涉及修改如何執(zhí)行
　　按照《總局辦公廳關(guān)于體外診斷試劑說(shuō)明書文字性變更有關(guān)問題的通知》（食藥監(jiān)辦械管[2016]117號(hào)），體外診斷試劑說(shuō)明書信息性內(nèi)容的文字性變化可由注冊(cè)人自行修改，其中包括體外診斷試劑說(shuō)明書“標(biāo)識(shí)的解釋”項(xiàng)目，因注冊(cè)人按照YY/T0466系列標(biāo)準(zhǔn)完善體外診斷試劑說(shuō)明書中相應(yīng)標(biāo)識(shí)的解釋內(nèi)容，導(dǎo)致該項(xiàng)內(nèi)容變化，但不涉及其他需辦理許可事項(xiàng)變更的情況，注冊(cè)人應(yīng)自行修改。此處YY/T0466系列標(biāo)準(zhǔn)可為YY/T0466系列標(biāo)準(zhǔn)或其對(duì)應(yīng)的ISO 15223標(biāo)準(zhǔn)。如注冊(cè)人自行修改，應(yīng)在延續(xù)注冊(cè)時(shí)予以說(shuō)明。

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